不死化幹細胞上清液点滴療法 (自由診療)

iPS細胞とは異なります

本件の不死化幹細胞は、iPS細胞とは全く異なる由来の細胞です。
また、不死化幹細胞そのものを体内に入れる治療でもありません。

患者様に点滴するものは、不死化幹細胞を無血培地で培養した際に分泌される成分を集めた、細胞を含まない上清液(うわずみ液)です。

「不死化」幹細胞と聞くと、「がん化」のリスクを心配される方もいらっしゃいます。
これはとても自然で大切な疑問です。

製造側からは、「本件の不死化幹細胞は、間葉系間質細胞の性質を保った状態で不死化された細胞株であり、腫瘍化のリスクは極めて低いと考えている」との説明を受けています。

さらに、製造企業から提供された資料では、不死化歯髄幹細胞培養上清について、マウス扁平上皮癌モデルにおいて腫瘍増殖を抑制した実験結果も示されています。
ただし、これは研究データであり、人におけるがん治療効果を示すものではありません。

今までの時点で、不死化幹細胞が癌化を促進したデータはありませんが、不死化細胞は長期に増殖できる性質を持つため、理論上のリスクが完全にゼロであるとは言えません。
そのため製造企業側からは、継代ごとの増殖状態の観察やサイトカイン量の測定などを通じて、細胞の性質に変化がないことを確認し、長期的に厳重に管理していると説明しています。

当院では、「完全にリスクがない」と断定するのではなく、製品資料、公開特許情報、品質管理情報を確認したうえで、安全性に配慮しながら医師が適応を判断します。

不死化幹細胞の製造方法

本件の不死化幹細胞上清液に関する技術は、大学研究機関の技術背景を元に開発された、世界的にも先駆的な独自技術として紹介されています。
現在、この不死化幹細胞培養上清に関する技術は、株式会社Cysay(サイセイ)が保有・展開している技術として紹介されています。

作製工程は、まずヒトなどの乳歯から歯髄という組織を取り出すところから始まります。
歯髄には、身体の修復に関わる幹細胞が含まれています。

この歯髄幹細胞を取り出して培養し、そこへ hTERT、bmi-1、E6、E7 という4種類の遺伝子を導入します。これにより、長く安定して増え続ける力を持った「不死化幹細胞」を作ります。

ただし、この技術の重要な点は、遺伝子を導入した細胞をそのまま無条件に使うのではないことです。導入後の細胞には、よく増えるもの、あまり増えないもの、幹細胞らしさを保つもの、そうでないものがあります。

そこで、STRO-1という幹細胞の目印、どのくらい長く増え続けるか、分化する力を保っているかなどを調べながら、多くの候補の中から特に優れた細胞を選び出します。

培養過程の細胞の中から、無限の分裂能を持ち、よく働き、安定していて、役に立つ成分を出し続ける、いわばエリート細胞株を選抜するのです。
この選抜工程こそが、上清液の品質や再現性を高める重要なポイントです。

従来の幹細胞培養上清には、細胞に寿命があるため、長期間にわたって同じ品質の成分を安定して作り続けることが難しいという課題がありました。
また、ドナーの違いや培養ごとの差によって、成分のばらつきが出やすいことも問題でした。

それに対して、不死化幹細胞技術は、こうした従来の幹細胞上清液の課題を克服し、同じ性質を持つ細胞から、安定した品質の上清液を継続的に作れるようにする技術です。

選ばれた不死化幹細胞を培養すると、細胞は成長因子、サイトカイン、エクソソームなど、さまざまな有用成分を培養液中に分泌します。
この細胞が分泌した成分を含む培養液の上澄みが、幹細胞上清液です。

このような方におすすめです

次のようなお悩みや目的をお持ちの方は、合うかもしれません。
診察時に院長にご相談ください。

• 通常の歯髄幹細胞上清液をすでに受けたことがあり、より高濃度成分を含む上位版の幹細胞上清液を検討したい方。
• 年齢に伴う疲れやすさ、回復力の低下、体力の衰えが気になる方。
• 仕事や日常生活で、以前より無理がきかなくなってきたと感じる方。
• 長く元気に過ごすため、健康寿命を意識したメンテナンスを始めたい方。
• 美容だけでなく、身体の内側からコンディションを整えたい方。
• 肌のハリ、うるおい、年齢サインが気になる方。
• 慢性的なだるさや不調について、補助的なケアを検討したい方。
• 慢性神経疾患、慢性肝疾患、慢性腎障害、糖尿病などで、全身状態の維持や体調管理について医師に相談したい方。
• がん治療中または治療後で、主治医と相談しながら補助的なコンディショニングを検討したい方。
• ワクチン接種や感染症後の長引く不調について、医師に相談したい方。

※本療法は、特定の病気の治癒や症状改善を保証するものではありません。
※疾患をお持ちの方、治療中の方、内服薬のある方は、必ず医師が診察したうえで適応を判断します。特に初めての方は問診や検査に時間を要する場合があります。

従来の歯髄幹細胞上清液との違い

従来の歯髄幹細胞上清液は、主にプライマリー細胞、つまり初代培養細胞から得る上清液です。

初代培養細胞は、採取された細胞に近い性質を持つ一方で、培養を重ねるうちに増殖力や分泌成分が衰えやすく、製造ロットごとに成分のサイトカインやエクソソームにばらつきが生じる可能性があります。
また、培養で分裂増殖できる回数には制限があり、いずれは分裂能を失い死滅します。

従来の幹細胞上清液の製造では、培養中の幹細胞が分裂能を失い死滅すると、冷凍保存されている幹細胞ストックから一部を取り出し解凍し、再び培養する、という工程を繰り返しています。

保存している幹細胞もいずれは枯渇するので、枯渇したらまた別の幹細胞ストック (採取した人が違う細胞)を使用することになりますが、同じ「歯髄由来」とはいっても由来となる個体が違うので分泌能にも差が出やすくなります。

一方、不死化幹細胞上清液は、長期にわたり安定して培養増殖できるよう樹立された不死化歯髄幹細胞株から得られる上清液です。文字通り、培養条件が整っていれば、細胞分裂回数に制限はなく、いつまでも培養増殖できる「不死化能力」を身に着けた細胞です。
そのため、製品の安定性や含有成分の再現性を高めやすいことが特徴とされています。

製造企業から提供された比較資料では、不死化乳歯歯髄幹細胞培養上清であるCysay因子について、通常のプライマリー由来歯髄幹細胞上清液と比較して、複数のサイトカイン・成長因子を高濃度に含むことが示されています。

不死化幹細胞上清液を用いる治療は、従来の幹細胞上清液に比べて、以下の２の大きなメリットがあります。

不死化幹細胞上清液の３大メリット

成分の安定性

従来の幹細胞は採取した個体のブライマリー細胞毎あるいは、培養期間によってサイトカインにある程度のばらつき変化が生じてしまいやすいのに対し、不死化幹細胞は長期間同じ細胞増殖能力と活動性を維持しているので、同じ幹細胞からほぼ同じ分泌液が得られ、高い品質安定性が確保されています。(メーカー説明)

サイトカイン含有量の比較

IGFBP-2 約388倍、VEGF 約30倍、IGFBP-4 約25倍。
通常の歯髄幹細胞上清液と比べ、サイトカイン含有量に大きな違いがみられます。
「通常の幹細胞上清液では物足りない」という方へ、より高濃度な選択肢としてご提案します。

※製造企業提供資料に基づく含有量比較です。特定疾患への治療効果を示すものではありません。

注目される主な成分

IGFBP-2(Insulin-like Growth Factor Binding Protein 2：インスリン様成長因子結合蛋白質2)

IGFBP-2は、インスリン様成長因子に関わる結合蛋白質の一つです。
製造企業提供資料では、不死化幹細胞上清液において、通常のプライマリー由来上清液と比較して高い含有量が示されています。

期待される目的

本療法は、病気を直接治すことを目的とした標準治療ではありません。
また、特定の疾患に対する治療効果を保証するものでもありません。
当院では、不死化幹細胞上清液点滴療法を、以下のような目的で検討しています。

• 全身のコンディション維持。
• 年齢に応じたエイジングケア。
• 疲れやすさ、回復力低下に対する補助的ケア。
• 美容面での内側からのサポート。
• 慢性的な不調を抱える方の体調管理。
• 治療中または治療後の方の全身状態維持に関する補助的選択肢。
• 健康寿命を意識した予防的メンテナンス。

医療には、保険診療・自由診療を問わず、すべての方に同じ結果を保証できる治療はありません。

特に、慢性疾患や加齢に伴う不調では、完治だけを目標にするのではなく、日々の体調、回復力、生活の質をどのように保つかが大切になります。

当院では、本療法を特定の疾患を治す治療としてではなく、全身状態や日々のコンディションを支える補助的な選択肢としてご提案しています。

製剤の由来と品質管理について

当院で使用する不死化幹細胞上清液は、製造企業から提供された製品資料によると、コロナパンデミック発生前に採取された幹細胞をもとに製造されていると説明されています。

製剤の由来や品質管理について気になる方にも、できるだけ分かりやすくご説明し、医師が患者様お一人おひとりの体調や既往歴を確認したうえで、治療の適応を判断いたします。

また、製品資料では、無菌試験、マイコプラズマ否定試験、エンドトキシン否定試験、ヒトウイルス否定試験などの品質確認が行われていると説明されています。

本療法で使用する上清液は、細胞そのものを投与するものではありません。
不死化幹細胞を培養した際に分泌される成分を含む、細胞を含まない上清液です。

当院では、こうした製剤情報を確認したうえで、患者様に安心してご相談いただけるよう、安全性に配慮して実施しています。

がん化リスクについて

不死化幹細胞と聞くと、その細胞は「がん化しないのか?」と心配される方もいらっしゃいます。

当院で利用している不死化幹細胞は、不死化幹細胞そのものではなく、細胞を含まない培養上清液です。しかしながら、その「不死化」となった細胞から滲みだした成分を入れて、自分ががんになったり、なりやすくなったりしないのか? という疑問も湧くと思います。

しかしながら、いくつかの根拠に基づき、当院で点滴投与する上清液を分泌する不死化細胞は、複数の根拠により、がん化のリスクは非常に低いと考えられています。

安全性について詳しく知りたい方へ

まず、本療法で投与するものは、不死化幹細胞そのものではありません。
不死化幹細胞を培養した際に分泌される成分を含む、細胞を含まない上清液です。

製造側からは、本件の不死化幹細胞は、間葉系間質細胞の性質を保った状態で不死化された細胞株であり、腫瘍化のリスクは極めて低いと考えている、との説明を受けています。

一方で、不死化細胞は長期に増殖できる性質を持つため、理論上のリスクが完全にゼロであるとは言えません。

そのため、製造側では、継代ごとの増殖状態の観察やサイトカイン量の測定などを通じて、細胞の性質に変化がないことを確認していると説明されています。

また、製造企業から提供された資料では、不死化歯髄幹細胞培養上清について、マウス扁平上皮癌モデルにおいて腫瘍増殖を抑制した実験結果も示されています。

この動物実験において、不死化歯髄幹細胞上清液(SHED-CM)が移植されたがん細胞の増殖を抑制した機序としては、上清液中に含まれるIGFBP-4の関与が推定されています。

IGFBP-4 は　IGF-1(インスリン様成長因子1)に結合して、その働きを抑制的に調整する蛋白質の一つです。
IGF-1は身体に必要な成長因子の一つである一方、がん病変においては過剰な増殖・生存を刺激するシグナルとして働く場合があります。

そのため、IGF-1の働きを調節するIGFBP-4の存在は、過剰な増殖シグナルを抑える可能性という点で注目されます。

※ただし、これは基礎研究上の説明であり、人におけるがん治療効果を示すものではありません。

当院では、上記に示すような製品資料、公開特許情報、品質管理情報を複数確認したうえで様々「完全にがん化のリスク無し」と断定するのではなく、安全性に配慮しながら医師が適応を判断します。

がん治療中・治療後の方へ

がん治療中または治療後の方は、必ず主治医とご相談ください。

製造企業から提供された資料には、不死化歯髄幹細胞培養上清について、マウス扁平上皮癌モデルにおける実験結果が示されています。しかしながら、これらは研究段階の資料であり、人におけるがん治療効果を示すものではありません。

当院では、本療法をがんの治療そのものとして位置付けるものではなく、がん治療中または治療後の方についても、主治医との相談を前提に、補助的な全身コンディショニングの選択肢として慎重に検討します。

がん治療中の方、過去にがん治療を受けた方、現在経過観察中の方は、必ず事前に院長にお申し出ください。

必要に応じて、現在の主治医の意見を確認したうえで適応を判断します。

サイトカインが多いと刺激が強すぎない？

不死化幹細胞上清液は、単一の成分だけを加えたものではなく、幹細胞が分泌した複数のサイトカイン、成長因子、エクソソームなどを含む上清液です。

複数の因子が互いに関わり合い、全体としてひとつのハーモニーをつくるように働く可能性があるため、単一成分が突出して反応する製剤とは性質が異なると考えられます。

当院でのこれまでの使用経験では、点滴中に上清液成分による血管痛や気分不快はみられておりません。ほとんどの方は体感上、特に変化なく点滴を終え、そのまますぐにご帰宅されています。

ただし、体質やその日の体調によって反応には個人差があります。
ごくまれに、本成分とは直接関係なく、点滴針による恐怖や精神的拘束による不快感や、空腹時の低血糖症状などが誘発される可能性がありますが、その場合は速やかに医学的対処をいたしますので、ご安心下さい。

当院では、患者様の体調、既往歴、治療中の疾患、これまでの点滴経験を確認したうえで、医師が投与量や実施可否を慎重に判断します。

不死化幹細胞上清液点滴療法の実際

不死化幹細胞は、長期に継代培養できる性質を持つため、培養工程における管理が重要です。

製造側からは、ラボ内での継代増殖について、継代ごとの増殖状態の観察、サイトカイン量の測定、性質の変化の有無の確認を行っていると説明されています。

また、再生因子研究会の資料では、培養上清の医療投与が広がる中で、医師法・薬機法に準じたコンプライアンス、患者様のQOLに根ざした臨床研究の推進、培養センターの設置、経験豊富なオペレーターによる品質管理が示されています。

当院では、こうした製造・管理に関する情報を確認し、患者様にできるだけ安心して治療をご検討いただけるよう努めています。

治療の流れ

副作用・リスク

• 点滴部位の痛み、腫れ、赤み、内出血。
• 点滴液注入経路の血管痛。
• 気分不快、めまい、ふらつき。
• 発熱、倦怠感。
• 発疹、かゆみなどのアレルギー反応。
• 血圧変動、動悸、息苦しさ。
• 体質や基礎疾患による予期しない反応。

実際には当院でのこれまでの使用経験で、不死化幹細胞上清液そのものによる点滴中の血管痛や強い不快感は認めておらず、ほとんどの方は特別な体感なく点滴を受けられています。

一方で、医療行為である以上、リスクが完全にゼロになることはありません。
当院では、体調や既往歴を確認したうえで、安全性に配慮して実施します。

気になる症状がある場合は、事前に必ず医師へお伝えください。

受けられない、または注意が必要な方

以下に該当する方は、医師の判断により治療をお受けいただけない場合があります。

• 妊娠中または授乳中の方。
• 重篤なアレルギー歴のある方。
• 急性感染症、発熱、強い体調不良がある方。
• 重篤な心疾患、肝疾患、腎疾患で治療中の方。
• がん治療中で主治医の確認が必要な方。
• 免疫抑制剤を使用中の方。
• 医師が不適切と判断した方。
• 持病のある方、治療中の方、内服薬のある方は、診察時に必ずお申し出ください。

価格表

本療法は自由診療です。
健康保険は適用されず、費用は全額自己負担となります。

※１単位は0.5ccになります。

診察料、検査料、他の点滴製剤との併用費用が発生する場合があります。
患者様の状態や目的により、医師が適切な単位数をご提案します。

自由診療・未承認医薬品等について

不死化幹細胞上清液点滴療法は、健康保険が適用されない自由診療です。
治療費は全額自己負担となります。

また、本療法で使用する製剤は、国内で医薬品として承認された保険適用薬ではありません。

そのため、万が一、重い副作用や健康被害が生じた場合でも、医薬品副作用被害救済制度の対象外となる可能性があります。

本療法は、特定の疾患の治癒や症状改善を保証するものではありません。
効果の感じ方には個人差があり、すべての方に同じ結果が得られるわけではありません。

治療内容、費用、考えられるリスクについて事前にご説明し、ご納得いただいたうえで実施いたします。

不安な点やご質問がありましたら、診察時に遠慮なくお尋ねください。

よくある質問

Q1.

不死化幹細胞とは何ですか？

A.

不死化幹細胞とは、一定の条件下で長期にわたり安定して培養できるよう樹立された細胞株です。通常の細胞は培養を重ねると増殖力が低下しますが、不死化幹細胞は長期に増殖し、上清液を安定して得やすいことが特徴とされています。

Q2.

iPS細胞と同じですか？

A.

いいえ、iPS細胞とは別のものです。製造側からは、本件の不死化幹細胞は、山中因子を用いたiPS細胞化・初期化技術そのものではないと説明を受けています。また、患者様に投与するものは細胞そのものではなく、幹細胞を培養した際に分泌される成分を含む上清液です。

Q3.

遺伝子導入していると聞くと心配です。がん化しませんか？

A.

不死化細胞を作る過程では、細胞を長期に安定して培養するための技術が使われています。そのため、理論上のリスクが完全にゼロであるとは言えません。
一方で、製造側からは、本件の細胞はiPS細胞のような初期化細胞ではなく、間葉系間質細胞の性質を保った状態であり、腫瘍化のリスクは極めて低いと考えているとの説明を受けています。
また、実際に投与するものは、不死化細胞そのものではなく、細胞を含まない培養上清液です。当院では、製造資料や品質管理情報を確認し、安全性に配慮して医師が適応を判断します。

Q4.

がん化を抑えるデータがあると聞きました。本当ですか？

A.

製造企業から提供された資料では、不死化歯髄幹細胞培養上清について、マウス扁平上皮癌モデルにおいて腫瘍増殖を抑制した実験結果が示されています。ただし、これは研究データであり、人におけるがん治療効果を保証するものではありません。
当院では、本療法をがんの治療として標榜するものではなく、全身のコンディショニングを支える補助的な選択肢として、医師の判断のもとで慎重に検討します。

Q5.

がん治療中でも受けられますか？

A.

がん治療中の方は、必ず主治医とご相談ください。現在の治療内容、病状、体調によっては、本療法をおすすめできない場合があります。当院では、がんの治療そのものとしてではなく、補助的な全身コンディショニングとして検討します。治療中、治療後、経過観察中の方は、診察時に必ずお申し出ください。

Q6.

普通の歯髄幹細胞上清液とは何が違いますか？

A.

通常の歯髄幹細胞上清液は、初代培養細胞から得られるものが多く、細胞の状態やロットによって成分にばらつきが出る可能性があります。不死化幹細胞上清液は、安定して培養できる細胞株から得られるため、成分の安定性やサイトカイン量の面で特徴があるとされています。
製造企業の比較資料では、IGFBP-2、VEGF、IGFBP-4などの因子が、プライマリー由来上清と比較して高く示されています。

Q7.

サイトカインが多いと、副作用が強く出ませんか？

A.

サイトカイン含有量が高いことは、必ずしも副作用が強いことを意味するものではありません。不死化幹細胞上清液は、単一の成分だけを加えたものではなく、幹細胞が分泌した複数のサイトカイン、成長因子、エクソソームなどを含む上清液です。
複数の因子が互いに関わり合い、全体としてひとつのハーモニーをつくるように働く可能性があるため、単一成分が突出して反応する製剤とは性質が異なると考えられます。
当院でのこれまでの使用経験では、点滴中の血管痛や強い不快感は認めておらず、ほとんどの方は特別な体感なく点滴を受けられています。ただし、体質やその日の体調によって反応には個人差があります。

Q8.

どのくらいの頻度で受けるのがよいですか？

A.

目的や体調によって異なります。集中的なコンディショニングを希望される方、定期的なメンテナンスを希望される方、治療中の疾患がある方では、適切な間隔が異なります。初回は医師が状態を確認し、無理のない頻度をご提案します。

Q9.

他の点滴と組み合わせられますか？

A.

体調や目的により、NMN-H、抗酸化ミネラルなど、他の点滴療法との組み合わせをご提案する場合があります。ただし、併用が適しているかどうかは患者様の体調、既往歴、内服薬、治療中の疾患によって異なります。医師が診察のうえで判断します。

Q10.

安心して受けられますか？

A.

当院では、製剤の由来、品質管理、公開情報、製造側からの説明を確認したうえで、医師が適応を判断しています。また、点滴中もスタッフが体調を確認し、異常があれば速やかに対応します。「絶対に安全」「必ず効果がある」といった医療はありません。だからこそ、当院では分かりやすい説明と安全性への配慮を大切にしています。

院長からのメッセージ

年齢を重ねるにつれて、疲れやすくなった、回復に時間がかかるようになった、肌や身体の変化を感じるようになった、という方は少なくありません。

また、慢性的な疾患や治療後の体調管理では、「完全に治す」ことだけでなく、日々の生活の質をどう保つか、無理なく元気を維持できるかが大切になります。

不死化幹細胞上清液点滴療法は、従来の歯髄幹細胞上清液では物足りなさを感じる方、より高濃度のサイトカインや成長因子を含む上清液を検討したい方に向けた、先進的な自由診療の選択肢です。

一方で、本療法は国内で医薬品として承認された保険適用薬ではなく、特定の疾患に対する治療効果を保証するものではありません。

そのため、当院では過度な期待をあおるのではなく、製剤情報、公開特許情報、品質管理情報を確認し、患者様お一人おひとりの体調や既往歴をふまえて、医師が慎重に適応を判断します。

不安な点、分からない点があれば、どうぞ遠慮なくご相談ください。
患者様が納得して治療を選べるよう、できるだけ分かりやすく、丁寧にご説明いたします。

※注意書き

本ページの内容は、製造企業から提供された製品資料、公開特許情報、関連資料をもとに、患者様向けに分かりやすく整理したものです。

本療法は、健康保険が適用されない自由診療です。
使用する製剤は、国内で医薬品として承認された保険適用薬ではありません。

そのため、万が一、重い副作用や健康被害が生じた場合でも、医薬品副作用被害救済制度の対象外となる可能性があります。

本療法は、特定の疾患の治癒、症状改善、若返り、がん治療効果などを保証するものではありません。
効果の感じ方には個人差があります。

治療の適応、投与量、投与頻度については、医師が診察のうえで判断します。

既往歴、治療中の疾患、内服薬、アレルギー歴のある方は、事前に必ず医師へお申し出ください。